中国医学科学院阜外医院深圳医院人体器官移植技术分委会伦理审查申请指南

　　一、申请文件

　　由心脏移植病房向移植伦理分委会提出审议申请并提供以下资料：

　　1.人体器官捐献情况的说明；

　　2.人体器官捐献人的医学检查资料；

　　3.接受心脏移植的患者的医学资料，其中包括由移植专家委员会（或其指定成员）对器官移植适应症的初步确定意见（见后）；

　　4.接受移植患者知情同意书；

　　5.其他有关资料。

　　二、常规审查

　　1.常规工作程序：采用会议审议形式。

　　（1）由负责心脏移植工作医师向移植伦理分委会提出书面申请。

　　（2）参加会议的委员必须达到移植伦理分委会成员总数的 2/3。

　　（3）由移植伦理分委会主任委员主持会议，主任委员不在时须指定一位委员主持会议。

　　（4）由负责移植工作医师报告病人材料，包括：

　　①病人一般资料和病情介绍，重点介绍移植适应症的确定。

　　②接受移植患者知情同意情况。

　　③人体器官捐献情况说明。

　　④人体器官捐献的医学检查资料。

　　⑤委员审查上述材料并针对以上问题进行提问并讨论。委员采用书面签署论证意见书的方式对是否同意进行移植表态。

　　⑥主任委员根据参会委员意见签写审议结论。

　　三、紧急审查

　　（1）如果还没有适应症评价，按应急程序进行评价。

　　（2）在获取知情同意书后，由晚期心衰病房主任向人体器官移植技术临床应用与伦理委员会委员提出申请。

　　（3）通过网络或其他形式向移植伦理分委会的法律委员提供知情同意书签署情况。

　　（4）在情况允许时，由秘书持《论证意见书》请移植伦理分委会成员分头签署意见，签署时不再讨论适应症。

　　（5）取得 2/3 以上委员签署意见书后，请主任委员签署移植伦理委员会审议结论。

　　（6）以上程序必须在移植发生以前进行。

　　四、联系方式：

　　伦理委员会办公室电话：0755-82180028转8372

　　联系人：曾晓刚

　　邮箱：fsy2019ywb@163.com

　　附件1：