中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会生物医学研究及临床试验分委会章程

　　中国医学科学院阜外医院深圳医院生物医学研究及临床试验分委会章程

　　第一章 总则

　　第一条 为保护我院涉及人的生物医学研究研究参与者的权益和安全，规范中国医学科学院阜外医院深圳医院生物医学研究及临床试验分委会（以下简称分委会）的组织和运行，根据《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局 国家卫生健康委2020年 第57号公告）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局 国家卫生健康委2022年 第28号公告）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）、《中医药临床研究伦理审查管理规范》（国中医药科技发〔2010〕40号）、《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（CNCA/CTS 0008-2014）等相关法律法规和指南，制定本章程。

　　第二条 分委会的工作宗旨是对涉及人的生物医学研究项目的伦理审查，确保研究参与者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

　　第三条 分委会依法在国家和所在省级药品监督管理局，卫生行政管理部门备案。接受政府的卫生行政管理部门，药监行政管理部门的指导和监督。

　　第二章 组织

　　第四条 名称：中国医学科学院阜外医院深圳医院生物医学研究及临床试验分委会。地址：广东省深圳市南山区朗山路 12 号。

　　第五条 组织架构：本分委会隶属中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会（以下简称伦理委员会），独立开展工作。本分委会有相应的指南、制度、标准操作规程。

　　第六条 伦理委员会组成：

　　（一）委员：委员应由多学科专业背景、不同性别的人员组成，委员应包括专家学者和非本医疗卫生机构的社会人士（即：不隶属医院且不是医院成员的直系亲属），学科专业背景包括但不限于医药和生命科学；生命伦理学；法学等专业。伦理审查委员会委员人数应不少于 7 人且人数为单数。

　　（二）主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1-2名，主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。医疗卫生机构的法定代表人、药物/医疗器械临床试验机构管理人员及科研主管部门的负责人不宜担任主任委员、副主任委员。

　　（四）独立顾问：如果本分委会伦理委员专业知识不能胜任某临床研究的审查，或某临床研究的研究参与者与伦理委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

　　第七条 办公室人员：伦理委员会日常运行由中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会办公室整体协调，在伦理委员会主任委员指导下，管理日常行政事务，并协调本分委会工作。办公室设专职秘书1名，同时负责分委会日常工作，由中国医学科学院阜外医院深圳医院任命。秘书同意并签署利益冲突声明以及保密承诺，同时接受伦理委员会主任委员管理。

　　第八条 伦理委员的招募/推荐：为了保证分委会的客观性、独立性及公正性，伦理委员会主管部门可采用公开招募的方式或结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成伦理委员候选人名单。

　　第九条 聘任：医院颁发正式聘用文件任命伦理委员会的委员、主任委员、副主任委员、秘书。伦理委员会在每次换届时，由院办公会讨论确认，审核批准，并以医院正式文件及聘书的方式任命。

　　每届期中：①伦理委员会主任委员、副主任委员的变更由医院院办公会讨论确认，以医院正式文件及聘书的方式任命；②委员的变更由当届伦理主任委员和本分委会主任委员及副主任委员审核批准，以医院聘书方式任命。

　　第十条 备案：伦理委员会设立日起或备案材料发生修改时， 3 个月内向其执行登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。

　　第十一条 任期：伦理委员会每届任期 5 年，根据工作能力和身体状况可连任。

　　第十二条 换届：期满换届应保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，伦理委员的专业类型，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选伦理委员采用公开招募和伦理委员推荐的方式产生，并由医院办公会审核通过。

　　第十三条 辞职：因健康或工作调离或其他个人原因不能继续履行伦理委员职责者，由委员本人书面提交辞职申请，经由伦理委员会主任委员审核批准。

　　第十四条 免职：以下情况可以免去委员资格：因各种原因连续3次以上不能出席伦理审查会议的委员；因道德行为规范与委员职责相违背，不适宜继续担任伦理委员者。免职由分委会委员讨论决定，同意免职的票数应当超过全体委员的半数。分委会提交免职申请，伦理委员会主任委员审核批准。

　　第十五条 替换：因伦理委员辞职或免职，可以由分委会启动伦理委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选人增补伦理委员，每届期中由本分委会主任委员及副主任委员审核，经由伦理委员会主任委员批准为伦理委员。

　　第十六条 考核：分委会每年定期评估伦理委员会的成员与组成，必要时加以调整，以保证伦理委员会能够胜任伦理审查的职责。

　　第三章 权利与资源

　　第十七条 权利：医院授予伦理分委会独立审查的职能和权利，伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者并不受其他任何不当的影响，为确保伦理委员会的审查职能，独立于医院的其他部门，医院授予伦理委员会以下权利：批准、修改后批准、修改后再审、不批准、暂停/终止研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。

　　第十八条 独立审查权利的保证：医院研究项目管理的部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。医院伦理审查体系的领导负责受理和处理伦理委员会委员、秘书报告的对伦理审查的不当影响。

　　第十九条 培训资源：医院为主任委员、副主任委员、委员、秘书提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。

　　第二十条 财务资源：医院拨款。医院将伦理委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行。支付给委员的劳务补偿可以要求公开。

　　第二十一条 伦理审查资源的共享：医院通过多中心临床研究协作伦理审查的协议，与其他医院共享伦理审查资源，以提高研究和伦理审查的效率和效益。如果本院承担中心伦理审查的责任，应当确认伦理委员会具备与审查项目专业相一致的审查能力。如果本院承担协作伦理审查的责任，应当保持对本院的研究实施监督，并有权终止或者暂停一项研究。协作伦理审查的协议还应当说明各研究中心沟通交流的程序，例如方案修正，非预期问题的报告。

　　如医院通过委托伦理审查的协议，接受其他医院委托的伦理审查，应当确认伦理委员会具备与受委托审查项目专业相一致的审查能力，有条件对受委托审查项目进行初始审查、跟踪审查和复审。

　　第四章 运作

　　第二十二条 职责：本分委会对中国医学科学院阜外医院深圳医院组织牵头，参加及其他单位委托的涉及人的生物医学研究（含医疗器械临床试验、药物临床试验、诊断试剂临床试验、非注册类研究等）之伦理合理性进行独立、及时、称职的审查。审查类型包括初始审查、跟踪审查和复审。

　　伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理研究参与者的诉求和意见。伦理委员会办公室应向备案的执业登记机关提交伦理委员会的年度报告。

　　第二十三条 审查文件：伦理委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。

　　第二十四条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易程序审查、应急审查及免除伦理审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式。研究过程中出现危及研究参与者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是提高工作效率，主要适用于以下情况：研究风险不大于最小风险的研究；已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；已批准研究的年度/定期跟踪审查；多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

　　第二十五条 主审／预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排1~2名主审委员，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。

　　第二十六条 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的研究参与者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

　　第二十七条 法定到会人数：法定到会人数不少于伦理委员会全体委员的三分之二，并不少于7人；应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于医院外的委员，以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

　　第二十八条 审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：批准、修改后批准、修改后再审、不批准、暂停/终止研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。

　　研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

　　第二十九条 利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。

　　伦理委员会受医院的委托，依据医院研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。

　　第三十条 保密：伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

　　第三十一条 质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议作出回应。伦理委员会应当接受医院伦理的内部审核和管理评审。接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和改进措施。