中国医学科学院阜外医院深圳医院新技术、新项目准入制度

　　根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》及国家卫健委、广东省及深圳市卫健委相关文件要求，现就新项目开展、新技术准入、新增医疗服务收费等工作做如下规定：

　　一、申请范围

　　（一）新项目：指在临床工作中新开展的检查治疗项目、化验检测项目（包括化验、检测方法的改变）、手术项目等医疗服务项目。

　　（二）新技术：指自行研发的临床医疗技术，或国外已经应用于临床而在国内尚未使用过的技术，或国内其他医院已经使用而本院尚未使用过的技术，即尚未出现在国家卫健委及广东省“限制临床应用的医疗技术”（2017版）目录和我院医疗技术目录中的技术。

　　（三）新增医疗服务收费：指我院已经开展但尚无法收费的医疗服务项目，包括但不限于：手术中使用的、需在手术费以外另外收费的特殊仪器、特殊器械、特殊材料；在检查治疗手术当中使用的一次性消耗卫生材料价值较高、成本难于消化确需另外收费的。

　　（四）分级：

　　1.院级新项目：本院未开展，其他医院已开展的技术项目。

　　2.省级新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。

　　3.国家级新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。

　　4.国际级新项目：在国内外均未开展的技术项目。

　　申报者应具有中级以上专业技术职称的，注册执业机构（含多点执业）为本院的临床、医技、护理人员。

　　二、管理原则

　　（一）医院鼓励临床各科室在依法执业、合理适用的提前下积极开展新技术、引进新项目。

　　（二）医务部、药剂科、事业发展科（设备）等职能部门配合临床科室做好新技术和新项目开展成熟后向各级卫生健康行政部门的申报、评审等系列工作。

　　（三）对拟开展的新技术、新项目，经所在科室、所属内外管会委同意并与药剂、事业发展部及物价管理部门沟通后，单个病房/科室开展以病房/科室为单位，多个病房开展以专业病区为单位，上报医务部申请审查备案。申请材料包括但不限于以下：

　　1.开展新技术、新项目的《备案表》（见附件1）；

　　2.开展新技术、新项目所具备的条件及有关评估材料；

　　3.用于临床的新技术、新项目须有《患者知情同意书》；

　　4.涉及使用新试剂、新耗材或新设备等产品的，提供产品资质证明材料。

　　（四）医院对临床应用的医疗技术实行技术与伦理“双审查”管理。新技术、新项目的备案申请需经医务部组织医疗技术审查专家委员会审核合格后，按照医疗新技术伦理审查流程提交伦理审查材料，并经伦理委员会审查通过后，该新项目、新技术方可在临床开展。

　　（五）新技术、新项目的审查形式分为会议审查、快速审查两种。当拟开展技术或项目为卫生健康行政部门已批准并已有物价收费项目的检验类项目时，按照快速审查程序，由医务部组织不少于三名相关专业的专家审查同意后，方可在临床应用。

　　（六）建立动态追踪监测机制，对于处于追踪监测期的临床新技术、新项目，开展的病房或科室须设病案管理专员，至少每6个月将新技术和新项目的开展情况(诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等)和科室质控小组的质控评价意见，由科主任报医务部，建立技术档案，直至转为常规技术。医疗技术临床应用管理委员会应定期或不定期对全院开展的新技术进行全程管理和评价，并将结果反馈科室。

　　（七）根据开展新技术新项目的实际情况，当新技术新项目通过临床应用病例五例以上且时间满一年及以上，安全有效，技术操作熟练，疗效确切，随访无明显不良后果，能产生较好的社会效益和经济效益，开展科室可填写《新技术、新项目转化为常规技术申请表》（附件2）申请转为常规技术。

　　（八）新技术新项目在未转为常规技术前，仅由申请人开展。待转为常规技术后，其他人员方可申请开展，需在原申请人带教指导的前提下开展，开展后需向医务部备案。

　　（九）对于完成医务部备案与伦理审查的新技术、新项目发生的患者投诉和纠纷，由医务部负责协调处理。

　　（十）尚处于科研、实验阶段的医疗技术，由科研部门负责管理。

　　（十一）获得专利的新技术须在获批年度内上报医务部备案。

　　（十二）对于新增医疗服务申请收费，根据上级行政主管部门要求，由临床科室填写申请材料交至医务部及相关职能部门，待在上级行政主管部门完成备案等手续后，方能用于临床收费。未经上述审批程序的新技术、新项目不得擅自在临床收费。

　　三、中止新技术和新项目的情形

　　（一）该项新技术和新项目被卫生健康行政部门废除或者禁止使用:

　　（二）从事该项新技术和新项目主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用;

　　（三）发生与该项新技术和新项目直接相关的严重不良后果;

　　（四）该项新技术和新项目存在医疗质量和医疗安全隐患:

　　（五）该项新技术和新项目存在新近发现的伦理缺陷:

　　（六）该项新技术和新项目临床应用效果与申请时不相符;

　　（七）新近证实为未经临床研究论证的新技术和新项目:

　　（八）省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。

　　附件：

　　1.报告审批流程

　　2.中国医学科学院阜外医院深圳医院医疗新技术临床应用伦理审查申请表

　　3.中国医学科学院阜外深圳医院开展新技术、新项目临床使用备案表

　　4.新技术、新项目转常规技术申请表

　　5.新技术、新项目阶段工作总结报告表

　　6.新技术、新项目案例随访

　　中国医学科学院阜外医院深圳医院

　　2018年12 月5日制定

　　2021年9月20日修订

　　2021年12月9日修订

　　2021年12月22日再次修订

附件一：

附件二：

附件三：

附件四：

附件五：

附件六：