1.医疗技术临床应用，尤其是新技术、新项目的临床应用，应分别向医疗技术临床应用审核专家委员会和医疗新技术伦理分委会提出审查申请。受理部门应为申请人提供涉及审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本。
2.医疗技术临床应用申请人须按照医疗技术临床应用审核专家委员会、医疗新技术伦理分委会的规定和要求，分别向上述委员会提交审查申请。
（1）医疗新技术临床应用申请，需单独填写《阜外深圳医院开展新技术、新项目临床使用备案表》，以及对该项技术在国际、国内新颖性、创新度的综述报告；
（2）提交医疗新技术伦理分委会审查的申请文件，包括（但不限于下述文件内容）：
①医疗新技术/新项目伦理审查申请表（签名并注明日期）；
②医疗新技术/新项目临床应用方案（注明版本号和日期）；
③知情同意书（注明版本号和日期）；
④医疗新技术临床使用患者的相关材料；
⑤病例报告表；
⑥医疗技术临床应用医师手册；
⑦医疗技术临床应用主要负责人履历；
⑧其他医疗新技术伦理分委会对申请用于临床医疗技术的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
3.联系方式：
伦理委员会办公室电话：0755-82180028转8372
联系人：祖祺菲
附件1:
新项目、新技术报告审批流程
附件2：
中国医学科学院阜外医院深圳医院
医疗新技术临床应用伦理审查申请表
编号：
| 技术/项目名称 |
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| 申请部门 |
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申请日期 |
年 月 日 |
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| 开展病房/科室 |
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| 项目/技术负责人 |
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联系电话 |
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| 病例管理专员 （1-2名） |
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联系方式 |
手 机 |
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| 相关信息
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一、此项目/技术概述（背景、方法、适应证、临床意义、风险控制措施等）
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| 二、此项目/技术所是否使用新型医疗器械？□是 □否（以下不填） 1、产品名称： 2、厂商名称： 3、国际/国内检测、注册等情况： 4、国际/国内使用情况及安全性评价： |
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| 所属中心意见 |
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中心主任签字 |
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| 所属管委会意见 |
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管委会主任签字 |
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| 院医疗新技术专家 委员会讨论意见 |
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医务部主任签字 |
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| 送审资料清单 |
医疗技术临床应用方案 |
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| 知情同意书（注明版本号和定稿日期） |
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| 使用医疗器械的，提供产品自测报告（原件一份，盖公章）；产品型式试验报告、 动物实验报告（复印件一份，盖公章）；及其他安全性认证材料（复印件一份，盖公章） |
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中国医学科学院阜外医院深圳医院
开展新技术、新项目临床使用备案表
（版本号：v1.3生效日期：2020年4月15日）
编号：
| 项目/技术名称 |
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| 提交部门 |
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备案日期 |
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| 开展病房/科室 |
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| 项目/技术负责人 |
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联系电话 |
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| 病例管理专员 （1-2名） |
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联系方式 |
手 机 |
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| 此项目/技术概述（背景、方法、适应证、临床意义、风险控制措施等）
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| 所属科室意见 |
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科室主任签字 |
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| 内科/外科意见 |
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内科/外科主任签字 |
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| 使用新药品、试剂情况 |
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事业发展部负责人签字 |
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| 使用新设备情况 |
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事业发展部负责人签字 |
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| 使用耗材情况 |
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事业发展部负责人签字 |
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| 物价收费、医保支付情况 |
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医保物价负责人签字 |
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| 医务部负责人签字 |
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医务部备案时间 |
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附件
官方微信号
粤公网安备44030002006164号
