中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会章程

中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会章程

第一章 总则

第一条 为保护生物医学研究受试者的权益和安全，规范伦理委员会的组织和运行，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年），制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生物医学研究项目的伦理审查，确保受试者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局，卫生行政管理部门备案。接受政府的卫生行政管理部门，药监行政管理部门的指导和监督。

第四条 医院负责建立涉及人的生物医学研究伦理审查体系。在这个体系框架中，各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。

第二章 组织

第五条 名称：中国医学科学院阜外医院深圳医院深圳医院伦理委员会。地址：深圳市南山区朗山路 12 号。

第六条 组织架构：本伦理委员会隶属中国医学科学院阜外医院深圳医院深圳医院，独立开展工作。下设为伦理委员会提供审查事务服务的伦理委员会办公室及三个伦理分委会：生物医学研究及临床试验分委会，人体器官移植技术临床应用分委会，医疗新技术新项目分委会。各分委会分别独立承担相应伦理审查职责。

第七条 职责：各伦理分委会负责受理对中国医学科学院阜外医院深圳医院组织牵头、参加及其他机构委托的涉及人的生物医学研究项目之伦理合理性进行独立、称职、及时的审查。审查范围包括药物临床研究，医疗器械临床研究，涉及人的临床科研项目，医学新技术临床应用及人体器官移植技术临床应用。审查类型包括初始审查，跟踪审查和复审。

第八条 权力：医院授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。为确保伦理委员会的审查职能独立于组织机构的其他部门，医院授予伦理委员会以下权利：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。

第九条 行政资源：医院为伦理委员会提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。伦理委员会配备秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作条件的需求。医院为伦理委员，独立顾问，秘书与工作人员提供持续充分的培训，提升伦理审查能力。伦理委员会为医院提供伦理审查相关咨询、指导和培训。

第十条 经费：医院拨款。医院将伦理委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照院内财务管理规定执行。支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。

第三章 组建与换届

第十一条 伦理委员组成：各分委会伦理委员审查涉及人的生物医学研究项目，其委员类别应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构（即：不隶属组织机构且不是组织机构成员的直系亲属）的委员，并有不同性别的委员；委员人数不少于7人。

第十二条 招募/推荐：医院采取公开招募或者部门推荐的方式，形成伦理委员会委员的候选人员名单。

第十三条 聘任：伦理委员会设主任委员 1 名，负责主持伦理委员会工作。各分委会分别设主任委员 1 名，副主任委员1-3名，委员若干名。分委会主任委员主持本分委会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。分委会主任委员缺席时，副主任委员负责接手主任委员委托处理的相关事宜，并负责代理行使主任委员职责。

伦理委员会在每次换届时，由院办公会讨论确认，审核批准，并以医院正式文件及聘书的方式任命委员、主任委员、副主任委员、秘书。

每届期中：①伦理委员会主任委员、副主任委员的变更由医院院办公会讨论确认，并以医院正式文件及聘书的方式任命。②委员的变更由当届伦理主任委员和副主任委员审核批准，并以医院聘书方式任命。并按照规定完成国家卫生健康主管部门和国家药品监督管理主管部门所要求的备案。

接受聘任的伦理委员会委员应当签署委员履职承诺书：同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循医院的研究利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意接受伦理审查同意研究的标准和审查要点的培训，持续提高伦理审查能力；同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿；同意遵循维护审查项目机密的规定。首次聘任的委员和秘书应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。分委会每年定期评估伦理委员会的成员与组成，保证伦理委员会能够胜任伦理审查职责。

第十四条候补伦理委员：

(一)伦理委员在未获得必要的符合伦理审查条件的相关培训证书前，应先转入候补伦理委员，在获得相应证书后，方可成为”正式伦理委员“

(二)如果伦理委员连续 3 次以上不能出席伦理审查会议，则自动转为候补伦理委员。候补伦理委员不能承担伦理审查工作，不再计入正式伦理委员总数。如果候补伦理委员能够保证承担伦理工作的时间，能够按时出席伦理审查会议，可恢复为正式伦理委员。恢复方式为本人提交书面申请，经伦理委员会主任委员书面批准后生效。

第十五条 任期：伦理委员会每届任期 5 年，根据工作能力和身体状况可连任。

第十六条换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，伦理委员的专业类型，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选伦理委员采用公开招募和伦理委员推荐的方式产生，并由医院办公会审核通过。

第十七条 辞职：因健康或工作调离或其他个人原因不能继续履行伦理委员职责者，由委员本人书面提交辞职申请，经由伦理委员会主任委员审核批准。

第十八条免职：如因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任伦理委员者，由分委会提交免职申请，伦理委员会主任委员审核批准。

第十九条替换：因伦理委员辞职、免职或转为候补伦理委员，可以由伦理委员会相关分委会启动伦理委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选增补伦理委员，由相关伦理委员会分委会主任委员及伦理委员会主任委员审核批准为伦理委员。

第二十条独立顾问：如果本伦理委员会委员专业知识不能胜任某临床研究/项目的审查，或某临床研究/项目的受试者/患者与伦理委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究/项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十一条办公室人员：伦理委员会日常运行由中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会办公室整体协调，伦理委员会办公室至少配备1名专职秘书，其他办公室人员可兼职。伦理委员会办公室可设有秘书(专职)、质控员、档案管理员、信息化系统管理员。伦理委员会办公室应在伦理委员会主任委员指导下，管理日常行政事务，并协调各分委会工作，同意并签署利益冲突生命以及保密承诺。各分委会设秘书 1-2 名，由中国医学科学院阜外医院深圳医院任命。分委会秘书同时接受分委会主任委员管理。

第四章 运作

第二十二条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试 者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的 明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。

伦理委员会可以指定1~2名医学专业背景的委员作为所有安全性报告的主审，并由其决定是快审通过，还是提交会议审查。

第二十三条 法定到会人数：最少到会委员人数应不少于委员总数的1/2，且不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于开展研究单位之外的人员、并有不同性别的人员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第二十四条 审查决定：各分委会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。

(一)生物医学研究及临床试验伦理审查以超过全体委员人数的半数投票的意见作为审查决定。

(二)医疗新技术新项目临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查决定;

(三)人体器官移植技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查决定;

研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

第二十五条 利益冲突管理：每次审查/咨询研究/项目时，与研究/项目存在直接关联的伦理委员/独立顾问应主动声明并回避。根据利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

第二十六条 保密：伦理委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十七条质量管理：各分委会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受组织机构的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。