中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会医疗新技术新项目分委会章程

中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会医疗新技术新项目分委会章程

第一章 总则

第一条 为加强医疗新技术新项目临床应用工作的指导、监督和管理，保护在我院参与医疗新技术新项目的患者的权益和安全，规范中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会医疗新技术新项目分委会(以下简称分委会)的组织和运作，根据《医疗技术临床应用管理办法》，《医疗质量管理办法》(2016年)，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，参照《中国医学科学院阜外医院伦理委员会章程》(2019)制订本章程。

第二条 分委会的工作宗旨是对伦理合理性进行审查，确保患者尊严、安全和权益得到保护，促进医疗技术临床应用工作达到科学和伦理的高标准，增强公众对医疗新技术新项目临床应用的信任和支持。

第三条 分委会依法在卫生行政管理部门备案，接受卫生行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织

第四条 名称：中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会医疗新技术新项目分委会。第五条 地址：广东省深圳市南山区朗山路 12 号。

第六条 组织架构：本分委会隶属中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会，独立开展工作。

第七条 职责：本分委会对我院临床应用的医疗新技术新项目之伦理合理性进行独立、及时的审查。审查类型包括会议审查，初始审查，快速审查，跟踪审查和复审。

第八条 权力：分委会有权同意/不同意某项技术新项目。对批准的技术/项目进行跟踪审查，暂停或者终止已经批准的技术/项目。

第九条 行政资源：医院为分委会提供必需的办公条件，设置办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。分委会配备秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作条件的需求。医院为伦理委员，独立顾问，秘书与工作人员提供持续充分的培训，提升伦理审查能力。伦理委员会为医院提供伦理审查相关咨询、指导和培训。

第十条 经费：医院拨款。

第三章 组建与换届

第十一条 伦理委员组成：分委会伦理委员人数不少于 7 人。

(一)委员应由多学科专业背景、不同性别组成。

(二)委员可包括专家学者和非本院的社会人士，学科专业背景包括但不限于以下专业：

1.医学领域和生命科学；

2.研究方法学；

3.伦理学；

4.法学；

5.社会学等领域。

第十二条 伦理委员的招募/推荐：为了保证伦理委员会的客观性、独立性及公正性，伦理委员会主管部门可采用招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定伦理委员候选人名单。

第十三条 伦理委员任命的机构与程序：伦理委员会设主任委员 1 名，负责主持伦理委员会工作。分委会设主任委员 1 名，副主任委员1-3名，委员若干名。分委会主任委员负责主持本分委会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。分委会主任委员缺席时，副主任委员负责接手主任委员委托处理的相关事宜，并负责代理行使主任委员职责。伦理委员会主任委员，各分委会主任委员和副主任委员由医院院办公会讨论确认，并以医院正式文件的方式任命。伦理委员在换届时由院办公会审核批准，每届期中的伦理委员任命变更由当届伦理主任委员审核批准，并按照规定完成国家卫生健康主管部门和国家药品监督管理主管部门所要求的备案。

第十四条 伦理委员培训及档案：伦理委员需接受伦理审查方面的培训及资质证明；并提交本人简历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书，同意并签署利益冲突声明以及保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿后方可成为“正式伦理委员”。

第十五条 候补伦理委员：

(一)伦理委员在未获得必要的符合伦理审查条件的相关培训证书前，应先转入候补伦理委员，在获得相应证书后，方可成为“正式伦理委员”。

(二)如果伦理委员连续 3 次以上不能出席伦理审查会议，则自动转为候补伦理委员。候补伦理委员不能承担伦理审查工作，不再计入正式伦理委员总数。如果候补伦理委员能够保证承担伦理工作的时间，能够按时出席伦理审查会议，可恢复为正式伦理委员。恢复方式为本人提交书面申请，经伦理委员会主任委员书面批准后生效。

第十六条 任期：伦理委员会每届任期 5 年，根据工作能力和身体状况可连任。

第十七条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，伦理委员的专业类型，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选伦理委员采用公开招募和伦理委员推荐的方式产生，并由医院办公会审核通过。

第十八条 免职：因本人书面申请辞去伦理委员职务者；或因健康或工作调离等原因，不能继续履行伦理委员职责者，由分委会提交委员免职申请后，伦理委员会主任委员审核批准。如因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查技术/项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任伦理委员者，由分委会提交免职申请，伦理委员会主任委员审核批准，院办公会备案。

第十九条 替换：因伦理委员辞职、免职或转为候补伦理委员，可以由分委会启动伦理委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选增补伦理委员，由本分委会主任委员及伦理委员会主任委员审核批准为伦理委员。

第二十条 独立顾问：如果本分委会伦理委员专业知识不能胜任某技术/项目的审查，或某技术/项目的患者与伦理委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对技术/项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十一条 办公室人员：伦理委员会日常运行由中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会办公室整体协调，在伦理委员会主任委员指导下，管理日常行政事务，并协调本分委会工作。本分委会设秘书 1-2 名， 由中国医学科学院阜外医院深圳医院任命。分委会秘书同意并签署利益冲突声明以及保密承诺，同时接受分委会主任委员管理。

第四章 运作

第二十二条 审查方式：分委会的审查方式有会议审查，快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，技术/项目实施过程中发生严重并发症，导致患者严重功能障碍或死亡，应紧急召开会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于方案的较小修正，不影响项目的风险受益比；尚未纳入患者的技术/项目的年度/定期审查；预期严重不良事件审查。审查工作实行主审制，每个审查技术/项目应安排主审伦理委员，填写审查工作表。

第二十三条 伦理审查会议法定到会人数：最少到会委员人数应不少于委员总数的2/3，且不少于5人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于开展研究单位之外的人员、并有不同性别的人员。

第二十四条 审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查决定；会后及时(不超过5个工作日)传达审查决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。

第二十五条 利益冲突管理：每次审查/咨询技术/项目时，与技术/项目存在直接关联的伦理委员/独立顾问应主动声明并回避。根据利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

第二十六条 保密：伦理委员/独立顾问对送审技术/项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十七条 协作：本分委会与伦理委员会、医院所有与患者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和项目监管中的职责，保证我院承担实施的所有医疗新技术新项目临床应用项目都提交伦理审查，所有涉及医疗新技术新项目临床应用的技术的患者的健康和权益得到保护；保证开展技术/项目中所涉及的医院财政利益冲突、研究者的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心技术/项目的伦理审查。

第二十八条 质量管理：分委会接受医院对伦理审核工作质量的定期评估。分委会接受卫生行政部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。分委会对检查发现的问题采取相应的改进措施。