中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会生物医学研究及临床试验分委会送审指南

信息来源：中国医学科学院阜外医院深圳医院发布时间：2022-04-25

　　伦理送审指南

　　为帮助研究者／申办者提交伦理审查的送审材料，根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）等法规，制定本指南。

　　一、伦理审查范围

　　适用于本院开展的涉及人的生命科学和医学研究，包括药物注册临床试验、医疗器械注册临床试验、其他涉及人的生物医学研究项目和生物样本/数据库建设等。

　　所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：

　　1．采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

　　2．采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

　　3．采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

　　4．采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

　　二、免除伦理审查范围

　　使用人的信息数据或生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或商业利益的，可免除伦理审查：

　　(1) 利用合法获得的公开数据，或通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

　　(2) 使用匿名化的信息数据开展研究的；

　　(3) 使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合监管要求和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

　　(4) 使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动。

　　三、科研项目申报阶段的伦理审查

　　仅适用于纵向课题和院内自主课题的“申报”阶段，项目正式实施前，须再次经过正式阶段的伦理审查，获得“同意开展”的伦理批件后，方可启动项目。

　　四、伦理审查送审类别

　　（一）初始审查

　　涉及人的生物医学研究项目，研究者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。

　　（二）跟踪审查

　　1.修正案报告

　　为避免研究对研究参与者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。

　　研究过程中若变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料，以及提供给研究参与者的其他书面资料的修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。

　　2.年度/定期跟踪报告

　　研究者应当向伦理委员会提交临床研究的年度报告，或者按照伦理审查意见所要求的年度／定期审查频率提交研究进展报告。如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过年度报告或研究进展报告申请延长有效期。

　　3.安全性信息报告

　　(1) SAE报告：除研究方案或者其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即（一般为获知的24h内）向申办者报告所有的严重不良事件SAE，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。研究者应当按研究方案的要求和时限向申办者报告方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值。

　　(2) SUSAR报告：研究者应当向伦理委员会快速报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。随访报告应在获得新信息起15天内。

　　(3) 其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加，判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性）。②从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。

　　(4) 年度安全性报告：这是申办者的研发期间安全性更新报告中的执行概要，并附严重不良反应累计汇总表（含整年SAE、SUSAR、严重安全性风险信息）及其他最新修订版的研究者手册副本。

　　4.方案偏离报告

　　为避免研究对研究参与者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

　　增加研究参与者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者／申办者应当及时向伦理委员会报告，包括：①严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者，符合终止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对研究参与者的权益和安全，以及研究的科学性造成显著影响的情况。②持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或者研究者不配合监查／稽查，或者对违规事件不予以纠正。

　　其他的偏离方案，可以定期汇总向伦理委员会报告。

　　5.暂停/终止研究报告

　　研究者／申办者提前终止或者暂停临床试验，应当及时向伦理委员会报告。

　　6.研究完成报告

　　（本中心）研究完成后，研究者应当向研究机构报告；向伦理委员会提交研究完成报告。

　　（三）复审

　　按伦理审查意见“修改后批准”，对方案进行修改后，应当提交复审，经伦理委员会审查同意后方可实施。

　　如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

　　五、豁免知情同意

　　根据原国家卫计委2016年发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，以下情形经伦理审查委员会审查批准后，可以豁免知情同意：

　　（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该研究参与者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；

　　（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。

　　六、免知情同意签字

　　研究属于以下类别之一可申请免知情同意签字：

　　（一）签署的知情同意书会对研究参与者的隐私构成不正当的威胁；联系研究参与者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自研究参与者身份或个人隐私的泄露。

　　（二）研究对研究参与者造成的风险不大于最小风险（ “最小风险 ”指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活，或不大于在身体、心理的常规检查/检测中的风险。），如果脱离“研究 ”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意（如访谈研究，邮件/电话调查）。

　　对于批准的免除知情同意书面签字，伦理审查委员会一般要求研究者向研究参与者提供书面的研究告知信息并获得口头知情同意。

　　七、伦理审查方式

　　（一）会议审查

　　1. 会议审查的适用范围

　　(1) 研究参与者风险大于最低风险，或者涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题的研究。

　　(2) 增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的非预期问题。

　　(3) 伦理审查提出与同意研究标准相关的实质性修改意见，或者要求进一步澄清、解释，或者要求提供更多的补充信息。

　　(4) 不符合已加入的区域伦理审查互认联盟的简易审查规则。

　　2.会议审查的流程

　　送审要求：伦理委员会办公室在第一次收到材料时，需要进行形式审查，即查缺补漏（需要至少1周时间的交流及修改）。材料齐全后进入正式受理阶段。一般需要1周的时间进行处理材料，包括材料分发至委员，安排会议事项等。综上所述，材料需要形式审查+正式受理两个步骤，故请在例行审查会议前2周提交送审材料。

　　会议时间/地点：生物医学研究及临床试验分委会每月召开1次例行审查会议，安排在每月第一周的周四下午。需要时可以增加临时的审查会议。伦理委员会秘书会以电话、短信、微信或e-mail的形式通知。

　　准备会议的报告和答疑：研究者准备报告的PPT，应要求到会报告和答疑。研究者因故不能到会，应当事先向伦理委员会办公室请假，并授权研究人员到会报告和答疑。

　　（二）简易程序审查

　　1．研究参与者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题。

　　2．已批准的方案的较小修改。所谓较小修改是指该修改不影响批准研究的标准中的任

　　一条款。

　　3．没有研究参与者入组且未发现额外风险。

　　4．已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对研究参与者的跟踪随访。

　　5．不属于增加研究参与者风险或显著影响研究实施的非预期问题。

　　6．伦理审查提出明确的或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。

　　7．符合已加入的区域伦理审查互认联盟的简易审查规则。

　　8．按照同一研究方案开展的研究项目，如北阜为组长单位牵头开展的，实行伦理审查结果认可，可以简易审查。